一致性评价动态:舍曲林最新获批阿奇霉素国内外齐头并进

恰逢10月10日世界精神卫生日,京新药业发布公告,宣布其产品盐酸舍曲林片(50mg)通过一致性评价。

舍曲林是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂类抗抑郁药,1991年由辉瑞制药公司开发。舍曲林主要用于治疗成人重度抑郁症,也用来治疗儿童或成人的强迫症、恐慌症和社交恐惧症。

舍曲林具有对5-羟色胺选择性高, 对其他递质影响小,对心血管系统和胆碱能作用较少,半衰期普遍较长,患者依从性较好等优点,是目前治疗抑郁症的一线药物。

舍曲林在我国的销量一直保持较高速增长,2018年H1样本医院销售额达到1.4亿元人民币,5年复合增长率超过10%。

目前国内共有16家企业生产舍曲林,据米内网的数据,舍曲林2017年市场份额,辉瑞的左洛复占据80%,浙江京新占12.87%,成都利尔占2.52%,浙江华海占1.2%。

目前仅有京新药业通过了盐酸舍曲林的一致性评价,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,把握准机会,京新药业有望进一步拓展舍曲林的市场份额。

10月11日,普利制药发布公告称,近日收到美国食药监局签发的注射用阿奇霉素ANDA正式批准上市通知。

美国药监局通知信明确表示,普利制药生产的注射用阿奇霉素500mg与原研Pfizer公司生产的注射用阿奇霉素500mg,商品名Zithromax具备生物等效和治疗等效,批准该ANDA的正式上市。

注射用阿奇霉素主要适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎及盆腔炎性疾病等感染。1997年,辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX) 在美国获准上市,2007年进入中国市场(商品名:希舒美)。目前,注射用阿奇霉素已在全球广泛上市销售。

早于2015年10月19日,普利制药注射用阿奇霉素就已获得美国食药监局的暂时性批准。但由于原研美国专利到期日为2018年7月31日,在此日期前产品无法上市销售,目前才获美国FDA正式批准上市。

另外,普利该产品于2018年9月7日通过荷兰技术委员会技术审评,目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段,取得批件后,该产品即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售

此外,该品种于2017年7月获得原国家食药监总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。

注射用阿奇霉素近年来销售额均超过10亿元,但竞争企业众多,国产批文数量高达132个,原研辉瑞仍占据较大市场份额,国内仿制药企价格竞争激烈。普利制药该产品目前仍属独家过一致性评价,是否能凭借质量层次摆脱与其他企业的价格竞争,塑造新的市场格局,仍有待关注。

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